((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
Eli Lilly LLY.N a déclaré mardi que le ministère japonais de la santé avait approuvé le donanemab, son médicament contre la maladie d'Alzheimer, offrant ainsi aux patients une nouvelle option thérapeutique après que Leqembi d'Eisai 4523.T et de Biogen BIIB.O ait reçu le feu vert en septembre de l'année dernière.
Lilly a déclaré que le Japon est le deuxième grand marché sur lequel le médicament a été approuvé, après les États-Unis où il est vendu sous le même nom de marque, Kisunla.
L'Association Alzheimer estime que plus de 4,6 millions de personnes sont atteintes de démence au Japon et que ce nombre devrait augmenter de manière significative à mesure que la population du pays vieillit.
Selon l'Institut national japonais de recherche sur la population et la sécurité sociale, les personnes âgées de plus de 65 ans devraient représenter 32,3 % de la population du pays d'ici 2035.
Comme Leqembi, Kisunla de Lilly est conçu pour éliminer du cerveau une protéine liée à la maladie d'Alzheimer appelée bêta-amyloïde.
Lors d'un vaste essai de phase avancée, Kisunla a ralenti la progression des troubles de la mémoire et de la pensée de 29 % par rapport à un placebo. Il a également provoqué un gonflement du cerveau chez près d'un quart des patients et une hémorragie cérébrale chez près d'un tiers d'entre eux, mais la plupart des cas étaient bénins.
Aux États-Unis, Kisunla est vendu avec l'avertissement de sécurité "encadré" le plus fort de la FDA sur son étiquette de prescription, signalant le risque de gonflement et d'hémorragie cérébrale potentiellement dangereux, similaire à celui de Leqembi.
Contrairement au Leqembi, le Kisunla a une posologie limitée, ce qui permet aux patients d'arrêter le traitement une fois que les scanners cérébraux ne montrent plus de plaques amyloïdes.
En août, un groupe d'experts du ministère japonais de la santé avait recommandé l'approbation du traitement de Lilly.
La maladie d'Alzheimer est la cause la plus fréquente de démence et représente environ 60 à 70 % des cas, selon l'Organisation mondiale de la santé.
Lilly estime que le nombre de patients atteints de démence pourrait dépasser les 5 millions au Japon d'ici 2030.
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